研發概述
科學顧問
臨床研究所由臨床藥理室、臨床前研究室、臨床運營室和臨床科學室四個平臺組成,臨床所合計36人,其中博士6人,碩士12人。

臨床藥理室
主要負責PK和PK/PD數據分析,ADME,量效關系研究,臨床研究中的劑量和給藥途徑/方式研究,藥物相互作用,特殊人群,及群體藥動學研究。I期臨床,包括BE試驗的設計,運營及數據分析和解釋。

臨床前研究室
負責先聲藥業的小分子藥物的發現和大、小分子藥物臨床前開發的綜合性研發部門,涵蓋藥物化學、發現生物學、藥理學、藥物代謝及動力學和毒理學等專業領域。主要負責公司小分子創新藥物的研究包括靶點選擇、苗頭化合物的篩選、先導化合物的發現及優化和候選化合物的成藥性評價(臨床前藥效、藥代和毒性)以及所有項目(包括大分子生物藥)的臨床前開發工作,包括上述研究領域的試驗設計、實施、總結和注冊資料的撰寫等。臨床前研發部也與國家轉化醫學重點實驗室配合,完成腫瘤、神經科學和免疫性疾病藥效評價平臺的建立和相關研發任物。

臨床運營室
1、負責公司進入臨床階段項目的實施及管理,根據SFDA法規,進行臨床試驗項目的管理和質量控制。
2、負責公司藥物臨床試驗的開展,協同臨床科學完成臨床項目的方案制定、研究組織、臨床中心管理以及臨床過程管理。
3、在完成各階段臨床試驗后完成對臨床試驗總結、審核以及協同注冊部門完成申報等。

臨床科學室
1. 根據先聲藥業的藥物研發策略制定臨床開發計劃和可行性方案,確保研發藥物滿足臨床需求和公司發展策略;
2. 保證臨床試驗項目符合科學性、倫理原則和國內外法規的要求,包括制定臨床試驗方案、醫學審核計劃和試驗總結報告等文件,并在試驗進行中保證試驗的順利進行;
3. 臨床試驗項目的數據管理和統計分析;
4. 臨床試驗結果的公開和發表,樹立先聲藥業的醫學學術地位;
5. 組織和支持公司內外部的學術交流活動;
6. 為公司內部各部門提供臨床醫學科學支持,保證公司內部各部門開展的項目符合科學的原則。
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